Diese Europ\u00e4ische Norm legt die Anforderungen und entsprechenden Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid (EO) entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen, als Sterilisiermittel zur Sterilisation von Medizinprodukten und Zubeh\u00f6r verwenden. Diese Europ\u00e4ische Norm legt die Anforderungen an Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO Sterilisatoren) fest, die mit \u00dcber oder Unterdruck betrieben werden, hinsichtlich: <\/p>\n
Die in dieser Europ\u00e4ischen Norm beschriebenen Pr\u00fcfbeladungen werden stellvertretend f\u00fcr eine Anzahl von Beladungen zur Bewertung der Leistungsf\u00e4higkeit von EO Sterilisatoren f\u00fcr Medizinprodukte gew\u00e4hlt. Dennoch kann es bei bestimmten Beladungen erforderlich sein, andere Pr\u00fcfbeladungen zu verwenden. In der vorliegenden Europ\u00e4ischen Norm werden weder die Pr\u00fcfungen zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, dass ein behandeltes Produkt steril ist, noch die vor der Freigabe eines sterilen Produktes notwendigen routinem\u00e4\u00dfigen Qualit\u00e4tspr\u00fcfungen festgelegt. Diese Themen werden in prEN ISO 11135:2012 behandelt. In dieser Europ\u00e4ischen Norm werden keine Anforderungen an die Arbeitssicherheit im Zusammenhang mit der Ausf\u00fchrung und dem Betrieb von Einrichtungen zur EO-Sterilisation festgelegt. ANMERKUNG 1 Zu weiteren Informationen bez\u00fcglich der Sicherheit siehe die Beispiele in den Literaturhinweisen. Es k\u00f6nnen auch nationale oder regionale Regelungen bestehen. Diese Europ\u00e4ische Norm behandelt keine Sterilisatoren, bei denen die Sterilisation durch die Einleitung von EO oder Gemischen mit EO direkt in die Produktverpackungen oder eine flexible Kammer erfolgt. ANMERKUNG 2 Siehe EN ISO 14937. Die vorliegende Europ\u00e4ische Norm ist nicht dazu vorgesehen, bei der Bewertung der Konformit\u00e4t mit prEN ISO 11135:2012 als eine Pr\u00fcfliste f\u00fcr die Eignung eines vorhandenen EO Sterilisators zu dienen. Die vorliegende Norm ist nicht daf\u00fcr vorgesehen, nachtr\u00e4glich angewendet zu werden. Die vorliegende Europ\u00e4ische Norm behandelt keine analytischen Verfahren zur Bestimmung der Restgehalte an EO und\/oder seiner Reaktionsprodukte. ANMERKUNG 3 Weitere Informationen siehe ISO 10993 7.*Inhaltsverzeichnis<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Sterilisatoren f\u00fcr medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Pr\u00fcfverfahren<\/b><\/p>\n\n\n
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