Teil 2 dieser Norm basiert auf den Anforderungen der EN ISO 27953-1 f\u00fcr zulassungsbezogene Berichte f\u00fcr pharmazeutische Produkte der Humanmedizin. Teil 2 dient der Erstellung eines Rahmenwerks f\u00fcr die internationale zulassungsbezogene Berichterstattung und die gemeinsame Informationsnutzung durch die Verwendung eines gemeinsamen Satzes von Datenelementen und Nachrichtenformaten zur \u00dcbertragung von Einzelfallberichten [en: Individual Case Safety Reports (ICSRs) ] f\u00fcr unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen [en: adverse drug reactions (ADR)], unerw\u00fcnschte Vorkommnisse [en: adverse events (AE)], Infektionen und Vorkommnisse, die bei der Gabe von einem oder mehreren pharmazeutischen Produkten der Humanmedizin bei Patienten aufgetreten k\u00f6nnen, unabh\u00e4ngig von der Bezugsquelle oder Bestimmung. Die Norm unterst\u00fctzt eine Struktur, \u00fcber die Berichte in einer klaren und unmissverst\u00e4ndlichen Weise ausgetauscht werden k\u00f6nnen, so dass die Art des Falls, die Umst\u00e4nde des Entstehens und insbesondere die Identit\u00e4t des fraglichen Arzneimittels bzw. der Arzneimittel mit Gewi\u00dfheit kommuniziert werden k\u00f6nnen. Anforderungen f\u00fcr die Anwendungsbeispiele basieren urspr\u00fcnglich auf ICH, deren Konformit\u00e4t beinhaltet auch die parallele Anwendung der Arbeitspakete zu den ISO Vokabularien: Datenelemente und -strukturen f\u00fcr den Austausch von zulassungsbezogenen Produktinformationen f\u00fcr Arzneimittelverzeichnisse (prEN ISO 11615, prEN ISO 11616, prEN ISO 11238, prEN ISO 11239 und prEN ISO 11240) sowie zur Datenstrukturen und kontrollierten Vokabularien f\u00fcr Einheiten von Labortests zur Berichterstattung von Laborergebnissen (siehe EN ISO 11595).*Inhaltsverzeichnis<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Medizinische Informatik – Pharmakovigilanz – Einzelfallbericht f\u00fcr unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen – Teil 2: Anforderungen f\u00fcr die Einzelfallberichte (ICSR) zu Humanarzneimitteln<\/b><\/p>\n\n\n
\n Published By<\/td>\n Publication Date<\/td>\n Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n \n DIN<\/b><\/a><\/td>\n 2012-09<\/td>\n 33<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":546887,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[704,2635],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-546872","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-35-240-80","7":"product_cat-din","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/546872","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/546887"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=546872"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=546872"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=546872"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}