CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-5:11 (R2021):2011 Edition

Préface

Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-5, Appareils électromédicaux – Partie 2-5 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-5 (troisième édition, 2009-07), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition précédente publiée en 2002 sous la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-5 (norme CEI 60601-2-5:2000 adoptée).

Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:08, Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).

Domaine d’application

Remplacement:

La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS À ULTRASONS POUR PHYSIOTHÉRAPIE définis en 201.3.216, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM.

La présente norme ne traite que des APPAREILS À ULTRASONS POUR PHYSIOTHÉRAPIE employant un seul transducteur circulaire plan, non focalisé, par TRANSDUCTEUR, produisant des faisceaux statiques perpendiculaires à la face du TRANSDUCTEUR.

La présente norme peut également être appliquée aux APPAREILS À ULTRASONS POUR PHYSIOTHÉRAPIE utilisés pour l’atténuation d’une maladie, la compensation ou l’atténuation d’une blessure ou d’une incapacité.

Tout APPAREIL combiné (par exemple un APPAREIL équipé d’une fonction additionnelle ou d’une PARTIE APPLIQUÉE pour la stimulation électrique) doit aussi être conforme à toute norme particulière spécifiant les exigences de sécurité pour la fonction supplémentaire.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d’application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l’exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.

Note 1: Voir aussi 4.2 de la norme générale.

La présente norme particulière ne s’applique pas:

• aux APPAREILS dans lesquels un outil est commandé par ULTRASONS (tels que des APPAREILS utilisés en chirurgie ou en dentisterie);
• aux APPAREILS dans lesquels des ondes pulsées par ULTRASONS focalisés sont utilisées pour désintégrer des conglomérats tels que des calculs urinaires ou vésicaux (lithotrities) (se référer à la CEI 60601-2-36 pour plus d’informations);
• aux APPAREILS À ULTRASONS POUR PHYSIOTHÉRAPIE dans lesquels des ondes pulsées par ultrasons focalisés sont utilisées.