DIN EN ISO 16061:2021 Edition

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Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden – Allgemeine Anforderungen

Published By	Publication Date	Number of Pages
DIN	2021-06	29

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Categories: 11.040.30 - Surgical instruments and materials, DIN

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Description

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anforderungen gelten für Instrumente während ihrer Herstellung und wenn sie nach Aufarbeitung wiedergeliefert werden. Dieses Dokument gilt auch für Instrumente, die mit Antriebseinheiten verbunden werden können, aber gilt nicht für die Antriebseinheiten selbst. In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest. Dieses Dokument gilt nicht für Instrumente, die in Verbindung mit Dentalimplantaten, transendodontischen und transradikulären Implantaten sowie ophthalmologischen Implantaten verwendet werden.*Inhaltsverzeichnis

Additional information

Published Code	DIN
Published By	Deutsches Institut für Normung
Publication Date	2021-06
Pages Count	29
Language	Germany
Descriptors	allgemeine Bedingung, Anforderung, Auswahl, Begriffe, Beschädigung, Bewertung, biologische Gefährdung, Chirurgie, chirurgische Ausstattung, chirurgisches Implantat, chirurgisches Instrument, Definition, Gebrauchsanweisung, Herstellung, Implantat, inaktiv, Instrument, Kennzeichnung, klinisch, Konstruktion, Konstruktionsmerkmal, Kontrolle, Lagerung, Medizin, medizinische Ausstattung, Medizinprodukt, Messung, Messverfahren, Prüfung, Prüfverfahren, Schutz, steril, Sterilisation, Transport, Verbindung, Verpackung, Werkstoff, Zusammensetzung
File Size	3.0 MB
ICS Codes	11.040.30 - Surgical instruments and materials

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