Information supplied by the manufacturer includes labels on the outer and immediate container as well as instructions for use.

Current labelling regulations and regulatory guidance from Canada, the European Union, Japan and the United States are included.

Labelling guidance from the Global Harmonization Task Force and proposed labelling regulations from Australia are included for comparison.

IVD medical devices for self-testing are excluded.

Par exemple, de tels échantillons comprennent, entre autres, le liquide céphalo-rachidien (LCR), les fèces, les fluides corporels infectés, la salive, le sperme, les expectorations, l’urine et les tissus.

Les échantillons et les autres types de dispositifs spécifiquement exclus sont les récipients spéciaux dédiés à la cryoconservation, les échantillons pour les essais d’acide nucléique et les écouvillons.

NOTE            Les exigences et les méthodes d’essai pour les récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain, sous vide ou non, sont spécifiées dans l’ISO 6710.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs auxiliaires utilisés en combinaison avec les récipients pour prélèvements.

This document specifies requirements and recommendations on the handling, storage, processing and documentation of saliva specimens intended for human DNA examination during the pre-examination phase before a molecular examination is performed.

This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examination including laboratory developed tests performed by medical laboratories. It can also be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.

Dedicated measures that need to be taken for saliva collected on absorbing material or by mouth washes are not described in this document. Neither are measures for preserving and handling of native saliva cell-free DNA, pathogens, and other bacterial or whole microbiome DNA in saliva described.

NOTE       International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.

ISO 29701:2010 is restricted to test samples for in vitro systems, but the methods can also be adapted to nanomaterials to be administered to animals by parenteral routes.

ISO 23640:2011 specifies general requirements for stability evaluation and gives specific requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in:

• the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product specifications are maintained;
• the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container;
• the monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market;
• the verification of stability specifications after modifications of the IVD reagent that might affect stability.

Le présent document est conçu comme une recommandation pour les analyses multiplex qui détectent et/ou quantifient les séquences cibles d’acide nucléique humain ou les séquences cibles d’acide nucléique pathogène microbien dans les échantillons cliniques humains.

Il est applicable aux analyses de diagnostic in vitro (DIV) moléculaires effectuées par les laboratoires médicaux. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l’industrie du DIV, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation. Le présent document n’est pas applicable à la métagénomique.

NOTE            Un mode opératoire d’analyse développé pour le propre usage d’un laboratoire est souvent appelé «test développé en laboratoire», «TDL» ou «test interne».

This document is intended as guidance for multiplex molecular assays that detect and/or quantify human nucleic acid target sequences or microbial pathogen nucleic acid target sequences from human clinical specimens. This document is applicable to any molecular in vitro diagnostic examination performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities. This document is not applicable to metagenomics.

NOTE An examination procedure developed for a laboratory's own use is often referred to as a "laboratory developed test", "LDT", or "in-house test".

Le présent document peut être appliqué lorsque des matériaux de référence certifiés ou des étalons internationaux conventionnels existent, mais qu'ils ne sont pas adaptés à l'usage prévu, car ils ne sont pas, par exemple, commutables avec des échantillons d'origine humaine.

NOTE Le présent document se rapporte à un cas de traçabilité de valeurs mesurées et attribuées, décrit en 5.6 de l'ISO 17511:2020.

NOTE 1 Ces études visent à évaluer la capacité d'un dispositif médical DIV, mis à disposition de l'utilisateur concerné, à produire des résultats propres à une affection particulière ou à un état physiologique/pathologique particulier, au sein de la population concernée.

Le document n'est pas destiné à décrire si les spécifications techniques du dispositif médical DIV en question sont adéquatement prises en compte ou non par l'étude des performances cliniques.

Le présent document identifie les principes étayant les études des performances cliniques et spécifie les exigences générales visant à

— assurer que la conduite de l'étude des performances cliniques donnera des résultats d'étude fiables et robustes,

— définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal,

— aider les promoteurs, les organismes de recherche clinique, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux DIV, et

— protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des sujets fournissant des prélèvements utilisables dans les études des performances cliniques.

Les études des performances analytiques ne font pas partie du domaine d'application du présent document.

NOTE 2 Lorsque la collecte de prélèvements spécifiques à l'étude des performances analytiques crée un risque de collecte supplémentaire pour les sujets, certains des éléments du présent document (en particulier les annexes) peuvent être utiles pour assurer la sécurité du sujet.

Les études des performances cliniques menées à des fins autres que réglementaires pré- et post-commercialisation, notamment dans le cadre d'une demande de remboursement, ne font pas partie du domaine d'application du présent document.

NOTE 3 Certains des éléments du présent document peuvent être utiles pour concevoir ces études, notamment la sécurité du sujet et l'intégrité des données.

Le présent document ne comprend pas d'informations de sécurité pour les personnels de laboratoire ou les autres personnels les prélèvements d'étude.

NOTE 4 Ces informations figurent dans d'autres publications^[1][12][13].

NOTE 5 Les utilisateurs du présent document peuvent tenir compte du fait que d'autres normes et/ou exigences s'appliquent également au dispositif médical DIV qui fait l'objet de l'étude des performances cliniques ; par exemple, si un dispositif médical DIV et un dispositif médical sont utilisés dans un système intégré (par exemple, une lancette, une bandelette réactive DIV et un glucomètre), les aspects du présent document et de l'ISO 14155 peuvent être pris en considération.