L'ISO 7198:2016 sp\u00e9cifie les exigences relatives \u00e0 l'\u00e9valuation des proth\u00e8ses vasculaires et les exigences relatives \u00e0 la nomenclature, aux caract\u00e9ristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances m\u00e9dicales actuelles. Les lignes directrices relatives \u00e0 l'\u00e9laboration des m\u00e9thodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de l'ISO 7198:2016. Elle peut \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme un compl\u00e9ment \u00e0 l'ISO 14630, qui sp\u00e9cifie les exigences g\u00e9n\u00e9rales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.<\/p>\n
NOTE En raison des variantes de conception des implants trait\u00e9s dans l'ISO 7198 :2016 et, dans certains cas, du caract\u00e8re relativement r\u00e9cent de l'\u00e9laboration de certains de ces implants (par exemple: les proth\u00e8ses vasculaires bioabsorbables et les proth\u00e8ses vasculaires issues de l'ing\u00e9nierie tissulaire \u00e0 partir de cellules), il n'existe pas toujours de r\u00e9sultats d'essai in vitro ni de r\u00e9sultats cliniques normalis\u00e9s acceptables. Lorsque de nouvelles donn\u00e9es scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera n\u00e9cessaire de proc\u00e9der \u00e0 une r\u00e9vision appropri\u00e9e de l'ISO 7198 :2016.<\/p>\n
Elle est applicable aux greffons vasculaires tubulaires st\u00e9riles implant\u00e9s au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition \u00e0 l'imagerie radioscopique et autres proc\u00e9d\u00e9s d'imagerie indirecte (par exemple: la tomodensitom\u00e9trie ou l'imagerie par r\u00e9sonance magn\u00e9tique), et destin\u00e9s \u00e0 remplacer ou contourner des segments du syst\u00e8me vasculaire chez l'Homme ou \u00e0 cr\u00e9er des d\u00e9rivations entre plusieurs de ces segments; elle est \u00e9galement applicable aux pi\u00e8ces vasculaires destin\u00e9es \u00e0 la r\u00e9paration et \u00e0 la reconstruction du syst\u00e8me vasculaire.<\/p>\n
Les proth\u00e8ses vasculaires fabriqu\u00e9es \u00e0 partir de mat\u00e9riaux synth\u00e9tiques textiles et de mat\u00e9riaux synth\u00e9tiques non textiles entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016.<\/p>\n
Bien que les proth\u00e8ses vasculaires enti\u00e8rement ou partiellement constitu\u00e9es de mat\u00e9riaux d'origine biologique non viables, y compris les proth\u00e8ses vasculaires issues de l'ing\u00e9nierie tissulaire, entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016, celle-ci ne traite pas de l'origine, de la collecte, de la fabrication, ni de l'ensemble des exigences d'essai applicables aux mat\u00e9riaux biologiques. En outre, il est not\u00e9 que des exigences r\u00e9glementaires diff\u00e9rentes peuvent exister pour les tissus d'origine humaine et animale.<\/p>\n
Les proth\u00e8ses vasculaires compos\u00e9es, \u00e0 rev\u00eatement, composites et \u00e0 renfort externe entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016.<\/p>\n
Les proth\u00e8ses endovasculaires implant\u00e9es au moyen d'un syst\u00e8me de pose de cath\u00e9ter et de visualisation indirecte sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle inclut des informations sur l'\u00e9laboration de m\u00e9thodes d'essai adapt\u00e9es pour les mat\u00e9riaux proth\u00e9tiques, r\u00e9f\u00e9renc\u00e9es dans l'ISO 25539-1 pour les mat\u00e9riaux utilis\u00e9s dans la fabrication des proth\u00e8ses endovasculaires (c'est-\u00e0-dire les greffons-endoproth\u00e8ses).<\/p>\n
NOTE Les exigences relatives aux proth\u00e8ses endovasculaires sont sp\u00e9cifi\u00e9es dans l'ISO 25539-1.<\/p>\n
La valve des conduits \u00e0 valve constitu\u00e9s d'un composant \u00e0 greffon vasculaire tubulaire et la combinaison du composant \u00e0 valve et du composant \u00e0 greffon vasculaire tubulaire sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle peut \u00eatre utile pour identifier l'\u00e9valuation appropri\u00e9e du composant \u00e0 greffon vasculaire tubulaire d'un conduit \u00e0 valve; n\u00e9anmoins, les exigences et essais sp\u00e9cifiques relatifs \u00e0 ces dispositifs n'y sont pas d\u00e9crits.<\/p>\n
Les pi\u00e8ces cardiaques et p\u00e9ricardiques, les endoproth\u00e8ses vasculaires, les dispositifs auxiliaires tels que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuses, les instruments de tunnelisation et les sutures, ainsi que les compresses sont exclus du domaine d'application de l'ISO 7198:2016.<\/p>\n
NOTE Les exigences relatives aux endoproth\u00e8ses vasculaires sont sp\u00e9cifi\u00e9es dans l'ISO 25539-2.<\/p>\n
Les exigences relatives \u00e0 l'ensemencement cellulaire sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Les proth\u00e8ses vasculaires issues de l'ing\u00e9nierie tissulaire qui contiennent des cellules ou sont fabriqu\u00e9es \u00e0 partir de cellules soul\u00e8vent des questions nombreuses et vari\u00e9es en termes de fabrication (par exemple: le traitement aseptique, l'ensemencement cellulaire, etc.) et d'essai, par rapport \u00e0 celles produites \u00e0 partir de mat\u00e9riaux synth\u00e9tiques ou biologiques non viables. Les exigences relatives aux essais in vitro pr\u00e9sent\u00e9es dans l'ISO 7198:2016 peuvent constituer un guide utile pour certaines exigences d'essai destin\u00e9es aux produits de type cellulaire.<\/p>\n
Les aspects pharmacologiques relatifs aux proth\u00e8ses vasculaires \u00e0 \u00e9lution m\u00e9dicamenteuse ou \u00e0 enrobage m\u00e9dicamenteux ne sont pas trait\u00e9s dans l'ISO 7198:2016.<\/p>\n
NOTE Les exigences relatives aux produits de combinaison m\u00e9dicament-dispositif vasculaire sont sp\u00e9cifi\u00e9es dans l'ISO 12417-1.<\/p>\n
La d\u00e9gradation, la prolif\u00e9ration tissulaire et\/ou le remplacement tissulaire et les autres aspects temporels affectant les proth\u00e8ses vasculaires absorbables ne sont pas trait\u00e9s dans l'ISO 7198:2016.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Implants cardiovasculaires et syst\u00e8mes extracorporels \u2014 Proth\u00e8ses vasculaires \u2014 Greffons vasculaires tubulaires et pi\u00e8ces vasculaires<\/b><\/p>\n\n\n
\n Published By<\/td>\n Publication Date<\/td>\n Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n \n ISO<\/b><\/a><\/td>\n 2016-08<\/td>\n 64<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":623299,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[141,2634],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-623287","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-40","7":"product_cat-iso","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/623287","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/623299"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=623287"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=623287"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=623287"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}