CSA Z17510:F15 (C2020):2015 Edition
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Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil — Masques et accessoires d’application
Published By | Publication Date | Number of Pages |
CSA | 2015 | 48 |
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-Z17510, Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil — Masques et accessoires d’application. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 17510 (première édition, 2015-08-01) qui porte le même titre. Cette norme remplace la CAN/CSA-Z17510-2-10 (norme ISO 17510-2:2007 adoptée).
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
La présente Norme internationale s’applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder un matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l’orifice de raccordement cote patient du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil à un patient pour le traitement respiratoire de l’apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d’évacuation et le harnais).
Les matériels de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil sont traités dans l’ISO 80601-2-70. La Figure A.1 représente les éléments types de la présente Norme internationale conjointement avec le matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil de l’ISO 80601-2-70 qui forment un système respiratoire de traitement de l’apnée du sommeil.
La présente Norme internationale ne traite pas des orthèses endobuccales.