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DIN EN ISO 8637-1:2020 Edition

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Extrakorporale Systeme für die Blutreinigung – Teil 1: Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren

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DIN 2020-10 32
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Diese Norm legt Anforderungen für Hämodialysegeräte, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzertratoren, nachstehend bezeichnet als "das Gerät", für die Verwendung im menschlichen Körper fest. Diese Norm ist nicht anwendbar auf: – extrakorporale Blutkreisläufe; – Plasmafilter; – Hämoperfusionsgeräte; – vaskuläre Zugangsvorrichtungen; – Blut Pumpen; – Blutdruckmessgeräte für den extrakorporalen Blutkreislauf; – Luftmessgeräte; – Systeme zur Vorbereitung, Beibehaltung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit; – Systeme, die zur Durchführung der Hämodialyse, Hämodialysefiltration oder Hämokonzeentration verwendet werden; – Wiederaufarbeitungsprozeduren und -equipment. ANMERKUNG: Anforderungen für den extrakorporalen Blutkreislauf von Hämodialysegeräten, Hämodiafiltern und Hämofiltern sind in ISO 8637-2 festgelegt.*Inhaltsverzeichnis

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