{"id":584523,"date":"2024-11-05T20:39:56","date_gmt":"2024-11-05T20:39:56","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/iso-10993-92019\/"},"modified":"2024-11-05T20:39:56","modified_gmt":"2024-11-05T20:39:56","slug":"iso-10993-92019","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/iso\/iso-10993-92019\/","title":{"rendered":"ISO 10993-9:2019"},"content":{"rendered":"

Le pr\u00e9sent document donne les principes g\u00e9n\u00e9raux pour l'\u00e9valuation syst\u00e9matique de la d\u00e9gradation potentielle et observ\u00e9e des dispositifs m\u00e9dicaux, \u00e0 travers la conception et l'ex\u00e9cution des \u00e9tudes de d\u00e9gradation in vitro<\/i>. Les informations obtenues dans le cadre de ces \u00e9tudes peuvent servir aux \u00e9valuations biologiques d\u00e9crites dans la s\u00e9rie de normes ISO 10993.<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document s'applique aux mat\u00e9riaux con\u00e7us pour se d\u00e9grader dans le corps, ainsi qu'aux mat\u00e9riaux qui ne sont pas con\u00e7us pour se d\u00e9grader.<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document ne s'applique pas:<\/p>\n

a) \u00e0 l'\u00e9valuation de la d\u00e9gradation qui se produit uniquement suite \u00e0 des processus m\u00e9caniques; les m\u00e9thodologies de g\u00e9n\u00e9ration de ce type de produit de d\u00e9gradation sont d\u00e9crites, le cas \u00e9ch\u00e9ant, dans les normes des produits consid\u00e9r\u00e9s;<\/p>\n

NOTE La d\u00e9gradation purement m\u00e9canique donne principalement de la mati\u00e8re sous forme de particules. Bien qu'ils n'entrent pas dans le domaine d'application du pr\u00e9sent document, de tels produits de d\u00e9gradation peuvent entra\u00eener une r\u00e9ponse biologique et peuvent \u00eatre soumis \u00e0 une \u00e9valuation biologique telle que celle d\u00e9crite dans les autres parties de l' ISO 10993.<\/p>\n

b) aux composants relargables qui ne sont pas des produits de d\u00e9gradation;<\/p>\n

c) aux dispositifs m\u00e9dicaux ou composants qui ne sont pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00c9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de d\u00e9gradation<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
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