{"id":625739,"date":"2024-11-06T00:05:29","date_gmt":"2024-11-06T00:05:29","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/iso-80601-2-122020\/"},"modified":"2024-11-06T00:05:29","modified_gmt":"2024-11-06T00:05:29","slug":"iso-80601-2-122020","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/iso\/iso-80601-2-122020\/","title":{"rendered":"ISO 80601-2-12:2020"},"content":{"rendered":"<p>Le pr\u00e9sent document s&#039;applique \u00e0 la <i>s\u00e9curit\u00e9 de base<\/i> et aux <i>performances essentielles<\/i> d&#039;un <i>ventilateur<\/i> associ\u00e9 \u00e0 ses <i>accessoires<\/i>, ci-apr\u00e8s d\u00e9sign\u00e9s par <i>appareil EM<\/i>: <\/p>\n<ul>\n<li>      pr\u00e9vu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins sp\u00e9cialis\u00e9s aux <i>patients<\/i> dont l&#039;\u00e9tat de sant\u00e9 peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un <i>\u00e9tablissement de soins professionnel<\/i>; <\/li>\n<\/ul>\n<p>NOTE 1   Pour les besoins du pr\u00e9sent document, un environnement de cette nature est appel\u00e9 \u00abenvironnement de soins intensifs\u00bb. Les <i>ventilateurs<\/i> pour un tel environnement sont consid\u00e9r\u00e9s comme \u00e9tant essentiels au maintien de la vie. <\/p>\n<p>NOTE 2   Pour les besoins du pr\u00e9sent document, un tel <i>ventilateur<\/i> peut \u00eatre associ\u00e9 au transport \u00e0 l&#039;int\u00e9rieur d&#039;un <i>\u00e9tablissement de soins professionnel<\/i> (c&#039;est-\u00e0-dire \u00eatre un <i>ventilateur op\u00e9rationnel en d\u00e9placement<\/i>). <\/p>\n<p>NOTE 3   Un <i>ventilateur<\/i> pour utilisation en soins intensifs destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 durant le transport \u00e0 l&#039;int\u00e9rieur d&#039;un <i>\u00e9tablissement de soins professionnel<\/i> n&#039;est pas consid\u00e9r\u00e9 comme un <i>ventilateur destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 dans l&#039;environnement des services m\u00e9dicaux d&#039;urgence<\/i>.<\/p>\n<ul>\n<li>      pr\u00e9vu pour \u00eatre utilis\u00e9 par un <i>op\u00e9rateur<\/i> <i>professionnel de soins de sant\u00e9;<\/i> et <\/li>\n<li>      pr\u00e9vu pour les <i>patients<\/i> qui n\u00e9cessitent diff\u00e9rents niveaux d&#039;aide par ventilation artificielle, y compris pour les <i>patients ventilo-d\u00e9pendants<\/i>. <\/li>\n<\/ul>\n<p>Un <i>ventilateur<\/i> pour utilisation en soins intensifs n&#039;est pas consid\u00e9r\u00e9 comme utilisant un <i>syst\u00e8me physiologique de commande en boucle ferm\u00e9e<\/i>, \u00e0 moins qu&#039;il n&#039;utilise une variable physiologique du <i>patient<\/i> pour ajuster les param\u00e8tres de traitement par ventilation.<\/p>\n<p>Le pr\u00e9sent document s&#039;applique \u00e9galement aux <i>accessoires<\/i> con\u00e7us par leur <i>fabricant<\/i> pour \u00eatre raccord\u00e9s au <i>syst\u00e8me respiratoire d&#039;un ventilateur<\/i> ou \u00e0 un <i>ventilateur<\/i>, lorsque les caract\u00e9ristiques de ces <i>accessoires<\/i> peuvent affecter la <i>s\u00e9curit\u00e9 de base<\/i> ou les <i>performances essentielles<\/i> du <i>ventilateur<\/i>. <\/p>\n<p>NOTE 4   Si un article ou un paragraphe est sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre applicable uniquement aux <i>appareils EM<\/i> ou uniquement aux <i>syst\u00e8mes EM<\/i>, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l&#039;indiquent. Si cela n&#039;est pas le cas, l&#039;article ou le paragraphe s&#039;applique \u00e0 la fois aux <i>appareils EM<\/i> et aux <i>syst\u00e8mes EM<\/i>, selon le cas.<\/p>\n<p>Les <i>dangers<\/i> inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue des <i>appareils EM<\/i> ou des <i>syst\u00e8mes EM<\/i> dans le cadre du domaine d&#039;application du pr\u00e9sent document ne sont pas couverts par des exigences sp\u00e9cifiques contenues dans le pr\u00e9sent document, \u00e0 l&#039;exception de l&#039;IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.<\/p>\n<p>NOTE 5   Des informations suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre trouv\u00e9es dans l&#039;IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.<\/p>\n<p>Le pr\u00e9sent document n&#039;est applicable \u00e0 aucun <i>appareil EM<\/i> ni <i>syst\u00e8me EM<\/i> fournissant un <i>mode de fonctionnement du ventilateur<\/i> uniquement destin\u00e9 \u00e0 des <i>patients<\/i> non d\u00e9pendants de la ventilation artificielle. <\/p>\n<p>NOTE 6   Lorsqu&#039;il fonctionne selon un tel <i>mode de fonctionnement de ventilateur<\/i>, un <i>ventilateur<\/i> pour utilisation en soins intensifs n&#039;est pas consid\u00e9r\u00e9 comme essentiel au maintien de la vie.<\/p>\n<p>Le pr\u00e9sent document ne s&#039;applique pas aux <i>appareils EM<\/i> uniquement destin\u00e9s \u00e0 augmenter la ventilation des <i>patients<\/i> respirant spontan\u00e9ment au sein d&#039;un <i>\u00e9tablissement de soins professionnel<\/i>. <\/p>\n<p>Le pr\u00e9sent document ne sp\u00e9cifie pas les exigences relatives aux: <\/p>\n<ul>\n<li> <i>ventilateurs <\/i>ou <i>accessoires <\/i>pr\u00e9vus pour les applications en anesth\u00e9sie, qui sont donn\u00e9es dans l&#039;ISO 80601-2-13<sup>[2]<\/sup>;<\/li>\n<li> <i>ventilateurs<\/i> ou <i>accessoires<\/i> destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s dans l&#039;<i>environnement des services m\u00e9dicaux d&#039;urgence<\/i>, qui sont donn\u00e9es dans l&#039;ISO 80601-2-84<sup>[3]<\/sup>, qui remplacera l&#039;ISO 10651-3<sup>[4]<\/sup>; <\/li>\n<li> <i>ventilateurs<\/i> ou <i>accessoires<\/i> destin\u00e9s aux <i>patients ventilo-d\u00e9pendants<\/i> dans l&#039;<i>environnement des soins \u00e0 domicile<\/i>, qui sont donn\u00e9es dans l&#039;ISO 80601-2-72:2015<sup>[5]<\/sup>; <\/li>\n<li> <i>ventilateurs<\/i> ou <i>accessoires<\/i> pr\u00e9vus pour les dispositifs d&#039;assistance respiratoire \u00e0 domicile, qui sont donn\u00e9es dans l&#039;ISO 80601-2-79:2018<sup>[6]<\/sup> et l&#039;ISO 80601-2-80:2018<sup>[7]<\/sup><sup><sup>[1]<\/sup><\/sup><sup>)<\/sup>; <\/li>\n<li> <i>appareils EM<\/i> de traitement de l&#039;apn\u00e9e obstructive du sommeil, qui sont donn\u00e9es dans l&#039;ISO 80601-2-70<sup>[9]<\/sup>; <\/li>\n<li> <i>appareils EM<\/i> d\u00e9livrant <i>une pression positive continue des voies a\u00e9riennes (PPC);<\/i><\/li>\n<li>      jet-ventilateurs \u00e0 haute fr\u00e9quence (JVHF) et ventilateurs \u00e0 oscillation haute fr\u00e9quence (VOHF), qui sont donn\u00e9s dans l&#039;ISO 80601-2-87<sup>[63]<\/sup>; <\/li>\n<\/ul>\n<p>NOTE 7   Un <i>ventilateur<\/i> pour utilisation en soins intensifs peut int\u00e9grer les <i>modes de fonctionnement<\/i> d&#039;un jet-ventilateur \u00e0 haute fr\u00e9quence ou d&#039;un ventilateur \u00e0 oscillation haute fr\u00e9quence.<\/p>\n<ul>\n<li> <i>appareils EM<\/i> d&#039;oxyg\u00e9noth\u00e9rapie d\u00e9livrant un d\u00e9bit constant; et<\/li>\n<li>      appareils de ventilation de type cuirasse ou \u00abpoumon d&#039;acier\u00bb. <\/li>\n<\/ul>\n<p><sup><sup>[1]<\/sup><\/sup><sup>)<\/sup>    L?ISO 80601-2-79 et l?ISO 80601-2-80 remplacent l?ISO 10651-6, qui a \u00e9t\u00e9 retir\u00e9e.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p><b>Appareils \u00e9lectro m\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-12: Exigences particuli\u00e8res relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs<\/b><\/p>\n<table style=\"width: 100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>Published By<\/td>\n<td>Publication Date<\/td>\n<td>Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/pdfstandards.shop\/product-category\/publishers\/iso\/\"><b>ISO<\/b><\/a><\/td>\n<td>2020-02<\/td>\n<td>154<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":625750,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[137,2634],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-625739","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-10","7":"product_cat-iso","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/625739","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/625750"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=625739"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=625739"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=625739"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}